可抽出的是有机和无机化学物质释放到一种提取溶剂从药品包装/交付系统,包装组件,或包装材料的建筑在实验室条件下。实验室条件下通常故意加速或夸大了正常情况下的存储和使用。可推断出的,或者化学物质来源于可榨出的,有可能渗入药物产品在正常情况下的存储和使用,成为可滤取的。可推断出的测试执行以下相关指导文件:ISO 10993 - 12, ISO 10993 - 18日和USP < 1663 >,例如。
这种类型的测试是用来确定是否有任何化合物产品,可能会引起毒性问题。如果你好奇哪些行业或产品使用这种类型的测试,问问我们应用化学和光谱实验室经理,艾伦Sentman !“医疗器械、医药包装、一次性生物处理组件、食品接触材料,只是几个产品的经历可榨出的和可滤取的测试,”他解释道。
患者安全及药物疗效,重要的是,可推断出的,可滤取的,杂质和降解特征和理解。杂质在医疗设备和制药产品可以包括残留溶剂和流程相关的材料。降解发生由于故障或退化,组件的产品。
而我们在博客中写道可推断出的和可滤取的测试以前,我们认为是时候可榨出的测试有现货光!
可推断出的测试vs可滤取的测试
让我们开始探索之间的差异可推断出的测试和可滤取的测试。
可推断出的是化合物,可以提取设备,生产设备,或包装通过激进的方法,以确保所有潜在化合物提取在一个相当短的时间内。可推断出的测试,通过设计,使用极端条件下的热,压力,强酸,强大的有机溶剂,其他方式设计合理快速而详尽。
可滤取的,另一方面,是组成材料的有机和无机物质迁移到产品在正常的应用程序或存储条件。可滤取的测试执行期间使用实验条件,更像是产品状况的平均生命周期。
可推断出的测试
所以当它是适当的执行可榨出的测试和为什么它是重要的?
当有一个过程或材料改变,重要的是执行可榨出的测试来确定化合物的释放。化学物质及其浓度来确定风险对生物相容性和毒性。
例如,一个可抽出的分析塑料材料用于生产医疗诊断产品显示的存在以下几点:
- t-butylphenol和有机磷二级氧化剂采用气相
- 位阻酚主要抗氧化剂和有机磷酸酯二次抗氧化剂使用高效液相色谱法
- 一个sorbitol-based成核剂使用高效液相色谱法
- 使用ICP-OES铝、钙和磷
读完这篇文章,你也许会想,“可滤取的呢?“请继续关注博客致力于可滤取的很快!
在SGS PSI,我们有超过30年的独立测试经验。如果你需要从一个行业领先的独立测试实验室,联系我们今天!