可推断出的和可滤取的是一个广泛的术语,包括分析化合物的聚合物迁移,无论是通过强制提取工艺在实验室或在典型的产品生命周期。产品进行可榨出的和可滤取的测试包括医疗器械、医药包装、一次性生物处理组件、食品接触材料、和许多其他消费品。液相色谱-光谱法(质)已成为一种可榨出的和可滤取的测试的首选技术由于其高灵敏度跟踪组件的混合物,其明确地识别这些跟踪组件的能力。
化合物中发现这可能是一个可榨出的和可滤取的研究包括聚合物添加剂(抗氧化剂、滑剂、光稳定剂、染料)、残留溶剂、单体和聚合物降解产物。因为这些物质都呈现独特的产品安全问题,关键是获得尽可能多的信息的数量和身份从聚合物基质化合物迁移。法规遵从性要求可榨出的许多产品和可滤取的测试。对于不受限制的产品,可推断出的和可滤取的测试是一个很好的实践,以确保高质量的标准。
挥发性和挥发性化合物,气相色谱分析-质谱法(气相)已经被用于有效地分离,量化,并确定可榨出的,可滤取的。然而,非易失性组件和低聚物的降解产物通常超出了气相的范围。质筛选的进步之前,非易失性组件进行了分析使用一个有针对性的筛选方法,高效液相色谱法或其他方法。这种有针对性的方法许多组件的可抽出的小姐,可滤取的混合物,如果化合物不会出现。质可以用于分析非易失性和分子量从约50 - 4000道尔顿。超高效液相色谱(UPLC)列是用于分离复杂的组件可榨出的,可滤取的混合物。分离组件然后电离质谱探测到,分配一个质荷比依赖于分子量的化合物。这个方法是高度敏感的。质可以用于分析化合物的物质含量的浓度,和小样本数量通常使用。高分辨率accurate-mass质如四极飞行时间(qTof)工具,尤其有利于可榨出的和可滤取的测试。 The high mass accuracy of this instrument allows compounds from an extractables and leachables study to be identified with high certainty, even if the compounds were not expected to be present. A qTof instrument also can produce ion fragmentation patterns, which are used as fingerprints to give additional confidence in the identification of a compound. Power cheminformatics software is used to match parent and fragment ions, assisting in the data interpretation.
医疗设备生产商、制药和消费产品使用数据从一个可榨出的和可滤取的研究进行风险评估的整个过程。改变了这些行业近年来大量的创新。具有独特性能的新型材料不断被引入。可推断出的和可滤取的测试使用质将帮助公司保持与转换的速度,使产品实现创新的承诺。
这篇文章是由我们的一个了不起的科学家,埃里克•默茨博士!