USP制药测试(cGMP)

SGS聚合物解决方案是一个符合cGMP的独立合同实验室和制药行业服务多年的经验。

美国药典(USP)是一个独立、科学的非营利组织设定了标准在加剧,生物制剂、制药、和美国的其他领域。总的来说,他们的目标是帮助确保安全、优质药品的供应与全球供应链合作。

SGS聚合物解决方案提供了专著和通用测试以及自定义测试您的特定材料基于USP的指导方针。专著方法可以验证和自定义测试方法可以验证后我Q2 (R1)方法。这适用于原料药(API)和辅料很多原材料和复合材料的版本测试。除了这些,我们还提供测试药品包装材料如瓶和闭包。

我们FDA注册并提供符合cGMP的大型或小型项目以及测试服务发布和一次性测试的常规检测。我们也DEA许可计划2,2 n, 3、3 n, 4, 5药物。

方法/ USP通用测试方法:

USP < 197 >是一般光谱识别指导。USP < 857 >是特定的总结分析和通常用于确认化合物的浓度。USP < 854 >是特定于傅立叶变换红外光谱分析和一般用于确认化合物的识别使用USP参考资料。

USP < 621 >是用于各种目的,包括纯度分析,量化的残余单体和识别和/或定量的残留溶剂。虽然USP < 621 >覆盖系统适用性、专著和测试方法提供更具体的细节。SGS聚合物解决方案有一个广泛的气体和液相色谱等技术HS-GC-MS,气相GC-FID,高效液相色谱法,质和GPC /秒。

USP < 233 >元素杂质方法1可能采用ICP-OES识别和量化元素杂质或金属可在生产过程不同阶段引入的。

USP < 921 >方法1是用来确定材料的含水率是水合物或包含水吸附形式。这可以应用于确保材料是适当干之前复合之后存储或新的大量的原材料。

用于材料的分子量测定,通常有专著中引用方法的细节。USP < 621 >色谱覆盖测试的总方针

USP < 891 >的封面差示扫描量热法(DSC)测试,热重分析(TGA)光学显微镜、热阶段。这些热分析是用来描述的融化和熔点的材料,干燥失重提供相关信息,可用于确定纯度的熔化潜热的吸收融化。