合规的公司处理问题和独立测试、数据完整性已经成为重要的话题了。药品制造商正面临一个巨大的负担不仅生产安全、有效的产品市场,但也证明使用的数据是合理的,一成不变的,防止可能的腐败。
FDA并不作为一个组织,个人测试的产品或设备来演示安全性和有效性。相反,FDA依赖第三方测试实验室,像我们一样提供关键的数据集。这就引发更大的问题:FDA怎么确定这些数据集是可靠和有诚信吗?
的数据的可靠性实验室地址的能力产生有效的结果。
的完整的数据解决了原始数据和unmanipulated后生产。
手写时代以来的科学探究,FDA一直预期数据完整性;代码211.68从联邦法规的代码展示了数据完整性的指导原则,要求所有的数据都是准确的,安全的,不能修改,删除,或者不小心弄丢了。更多的数字数据意味着FDA必须制定清晰的期望和边界周围的哪些做法和不支持数据的完整性。
加文·史密斯我们的首席科学家之一,总是考虑到数据完整性合规确保聚合物解决方案的分析是可靠和有效的。当我们问他关于数据完整性,说到点子上了。“与我们的合规策略到位,我们的数据将被视为比其他实验室更可靠,没有这些策略”。
数据完整性的世界包含了那么多的积分,我们在分析和法律测试实验室。没有一个强有力的核心和承诺,这个复杂的问题,我们的测试实验室将无法提供行业领先的和前沿的测试资源。
PSI的关注持续改进是一个巨大的合规策略的一部分,长期以来在我们正式写数据完整性的政策。正是这种专注帮助PSI保持当前良好生产规范!随着客户的需求,以确保遵循标准数据完整性支持站的考验的伟大的科学审查,监督和进一步分析。
遵守我们的热情和奉献精神使我们的测试实验室的优越的选择客户每天都工作在这些严格的合规指南。从一开始就通过交付的测试结果,我们将我们的客户和科学家的成功与我们的合规政策FDA-sanctioned数据。